ANVISA e FDA firmam parceria

   O acordo firmado entre a Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) na última quarta-feira, 24/09, em Washington, virou tema das instituições de saúde nos últimos dias. A parceria de confidencialidade para a troca de informações trará novidades, mas ainda é cedo para afirmar quais serão as mudanças mais significativas no modelo regulatório da ANVISA. Portanto, seguem trechos da matéria publicada no site da agência:

   “Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado. O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado. ´Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho´, afirmou o ministro da Saúde, José Gomes Temporão.

   O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas. Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. No caso de medicamentos, por exemplo, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas do produto. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA.

   Anvisa e FDA passam, também, a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente”.

Acesse a matéria na versão integral: htttp://www.anvisa.gov.br

Carta de repúdio à série “É bom pra quê?”

   A série “É bom pra quê?”, veiculada pelo programa Fantástico da Rede Globo, me chamou a atenção desde o início pela forma no mínimo imparcial com que estão sendo conduzidas as reportagens. Por isso, faço questão de colocar trechos da carta de repúdio da farmacêutica e pesquisadora da USP Andresa Aparecida Berretta e Silva à Rede Globo. Acredito, inclusive, que essa carta, assim como outras que a equipe de reportagem deve ter recebido, ao menos contribuiu para minimizar os efeitos negativos da série, uma vez que na reportagem do dia 26/09 Drauzio Varella tomou certos cuidados ao entrevistar centros sérios de pesquisa e não enganar suas fontes como o fez nas primeiras matérias.  

“Prezada Equipe Técnica,

   No último dia 29, a população teve acesso ao início de uma série que prometia ser muito interessante, já que a mesma teria a oportunidade de receber informações de qualidade sobre os benefícios ou não das plantas medicinais, que é um assunto que merecia ser abordado no Programa “Fantástico” há muito tempo.

   Surpreende, no entanto, que a reportagem seja conduzida por um profissional que não tenha nenhum conhecimento no assunto foco e tampouco experiência com os medicamentos abordados, ficando assim, muito prejudicado e confuso o conteúdo que está sendo veiculado, prejudicando a população, quando se esperava, na verdade, um conteúdo que orientasse “sem viés” a mesma sobre o uso racional de fitoterápicos, assim como já se faz com os medicamentos sintéticos e que se pode melhorar no caso dos fitoterápicos. É fato que a população se automedica com plantas, e pior, com medicamentos sintéticos, cabendo aos profissionais de saúde e aos veículos de comunicação, uma adequada orientação quanto aos riscos e benefícios dos medicamentos de venda livre e dos vendidos sob prescrição médica, além disso, incluem-se nessa lista, os fitoterápicos, produtos devidamente legalizados pela ANVISA, através de normas claras de identidade, qualidade, segurança e eficácia (RDC n. 14/2010) [...].

   Acredito que tais trechos demonstram claramente que os fitoterápicos são regulados em nosso país e este fato não é de conhecimento do Dr. Drauzio, no caso, um médico que não conhece plantas medicinais, já que se conhecesse, em seu exemplo sobre a aspirina, saberia explicar que tal substância foi gerada a partir do ácido salicílico, proveniente da planta medicinal Salix Alba ou Salgueiro.

   A obtenção de fitoterápicos parte sim, na grande maioria dos casos, do conhecimento popular, isso é tão evidente que o CGEN (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético) estabeleceu normas de acesso ao conhecimento tradicional associado, justamente para regular o acesso a tais informações. [...]

   O Brasil é um país rico em pesquisadores, que fazem pesquisas sérias publicadas em revistas científicas renomadas na área de fitoquímica, farmacologia, que envolvem estudos pré-clínicos de segurança e eficácia, além de pesquisas clínicas. É uma ironia e ao mesmo tempo uma vergonha, o Dr. dizer em resposta a uma pergunta da Revista Época, que não existe pesquisa clínica com fitoterápico, e pior, que não existe ninguém querendo fazer. [...]

   Sugiro à equipe do programa entrevistar centros de pesquisa clínica que conduzem esse tipo de protocolo clínico que o Dr. Drauzio parece conhecer bem, como ocorre na Universidade Federal do Ceará, e entrevistar médicos com conhecimento de causa como o Dr. Manoel Onorico de Moraes, quem sabe ele sim tem capacidade técnica de discorrer sobre um trabalho tão sério que vem sendo realizado [...]”.

A carta foi extraída do Blog Saúde da Vítima. Leia-a na íntegra: http://saudedavitima.blogspot.com/2010/09/serie-do-doutor-drauzio-varella-no_24.html

Espetacularização da Ciência – Intercom 2010

   Tive a oportunidade de apresentar trabalho no GP Interfaces Comunicacionais do Intercom 2010 em Caxias do Sul (RS). Na sessão Mídia e Saúde, realizada no dia 03/09, o pesquisador da USP, Ricardo Alexino Ferreira, falou sobre a questão da espetacularização da ciência, questionando se é um fenômeno de desenvolvimento social, informação sensacionalista ou marketing institucional.

   Em primeiro lugar, Ricardo questionou o uso da terminologia “divulgação científica”, a qual apresenta em seu ponto de vista problemas e limitações. Ele propõe assim o termo “midiologia científica”, na medida em que traduziria um leque maior de interdisciplinaridade em contraposição à comunicação ou divulgação científica. Dessa forma, o novo termo é multifacetado, multidisciplinar e transversal.

   Uma discussão levantada pelo pesquisador da USP diz respeito ao analfabetismo científico, questionando em que medida a comunicação científica leva a uma formação real da ciência ou estimula a ignorância da produção científica de fato. Para comprovar sua tese, Alexino mostrou diversos recortes de jornais, em que a ciência é mostrada como verdade absoluta. Além disso, de modo geral, ela é, muitas vezes, retratada de uma forma estereotipada: o laboratório quase sempre tem tubos de ensaio e outros aparatos de pesquisa; associação ao cérebro e imagens futuristas.

   Todo esse debate me suscitou diversas questões. Uma delas, inclusive, debatida inúmeras vezes em encontros no PPGICS, que diz respeito à visão positivista da ciência, que passa a ser encarada como verdade e não como uma construção do conhecimento. E acho que o jornalismo científico, ou melhor, todas as editorias, devem ter cuidado ao reproduzir e legitimar essa visão na sociedade.

Juventude, Comunicação e Mudança Social – Intercom 2010

   Entre os dias 02 e 06 de setembro, aconteceu em Caxias do Sul (RS) o Congresso Brasileiro de Ciências da Comunicação (Intercom), o maior evento que reúne estudantes, pesquisadores e profissionais da área. O tema central desse ano foi Comunicação, Cultura e Juventude. A palestra de abertura “Juventude, Comunicação e Mudança Social” contou, assim, com a contribuição do pesquisador da Roskilde University da Dinamarca, Thomas Tufte. Com experiência em pesquisa voltada para a juventude, Tufte iniciou sua fala a partir de uma questão que considera chave, a saber: “Como os jovens utilizam a mídia – seja como consumidores, atores ou cidadãos críticos – para se referirem à sociedade e responder à injustiça, desigualdade e insegurança?”.

   Dessa maneira, no seu estudo, Thomas quer investigar como a juventude hoje se comunica para a mudança social, a partir das contribuições das pesquisas na América Latina. Ele cita três legados desses trabalhos sobre a comunicação e desenvolvimento. O primeiro seria o compromisso em buscar estratégias de base, sustentadas no ´empoderamento´ (enpowerment) e crítica social da comunidade. O segundo relaciona-se à questão da dimensão cultural mais articulada, em que se encontram múltiplas formas de mobilização social e cultural. E por último, a forte voz da América Latina no debate internacional sobre uma Nova Ordem de Informação e Comunicação (o debate NWICO). Tufte identificou três correntes de pesquisa sobre a Juventude e a Comunicação:

1). Celebração acrítica: participação eletrônica, interatividade, sentido criativo e envolvimento ativo;

2). Perspectiva crítica: processos de resistência dos jovens marginalizados por meio das mídias e dos discursos críticos;

3). Perspectiva cotidiana ou etnográfica: subjetividades em elaboração e identidades em negociação.

   A partir desse mapeamento dos estudos sobre comunicação e juventude, o pesquisador indica que faltam explorações empíricas mais profundas das realidades juvenis, que adotem uma abordagem transdisciplinar. Nesse sentido, Thomas apresentou casos da Tanzânia no continente africano onde realiza pesquisas. Um movimento da juventude nesse país é o Bongo Flava, através do qual se tenta reafirmar a identidade cultural por meio do hip hop (Veja o vídeo feito por esses jovens em referência a Dar Es Salaam, grande metrópole da Tanzânia).

   Em busca de entender a complexa relação entre a juventude e a mídia, Tufte faz alguns questionamentos, como: de que modo as práticas midiáticas e comunicacionais são parte das vidas cotidianas dos jovens hoje; de que tratam alguns dos contextos societários que influenciam a vida dos jovens na atualidade; e como conceitualizar a juventude. Além de divergências e contradições, os debates sobre esse tema também apontam desafios para o campo da comunicação. O pesquisador reafirma que os estudos contemporâneos têm de considerar que os jovens hoje são consumidores de produtos culturais, mas também protagonistas nos processos comunicacionais.

Outras informações sobre a pesquisa: Acesse MEDIeA.

UNITAID: Inovação e acesso a medicamentos no mundo em desenvolvimento

   No último dia 17, aconteceu um encontro na Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) sobre a UNITAID. Além do secretário executivo da UNITAID, Jorge Bermudez, o evento contou também com a presença de Carlos Morel, atual diretor do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS) da Fiocruz. De acordo com Bermudez, a UNITAID foi criada em setembro de 2006 na Assembleia Geral das Nações Unidas a partir de uma proposta entre cinco países: Chile, Brasil, França, Noruega e Reino Unido.

   A UNITAID é um mecanismo financeiro inovador para expandir o acesso aos medicamentos no mundo em desenvolvimento. A organização tem como foco financiar projetos relacionados às seguintes doenças: HIV/AIDS, malária e tuberculose. Jorge Bermudez afirma que o aspecto de inovação dessa proposta está na maneira como recolhe fundos e na forma em que são utilizados, de modo a ter impacto na saúde pública. Morel destacou que a UNITAID promove a quebra de paradigmas, à medida que possibilita a colaboração e integração entre diversos países, não apenas os desenvolvidos.

   Uma iniciativa que está em processo de implantação é o “pool de patentes”, proposta para disponibilizar licenças de patentes e outras formas de propriedade intelectual relacionadas a medicamentos. No primeiro momento, será feito apenas para os fármacos de HIV/AIDS.

Alguns dados:

- Atualmente, 29 países contribuem com a UNITAID, sendo que há cinco em negociação;

- Ao todo, são dez instituições parceiras; dentre as quais estão a OMS e a Fundação Gates;

- Apenas 2% é custo administrativo, ou seja, 98% da verba arrecadada é destinada aos programas;

- 93 países recebem apoio da UNITAID;

- São arrecadados cerca de 350 milhões de dólares anualmente;

- 75% das crianças no mundo hoje em tratamento (HIV/AIDS, malária e tuberculose) são financiadas pela UNITAID.

Para saber mais, acesse o site: http://www.unitaid.eu/  

Operação Fênix: Parceria entre a Anvisa e a Polícia Federal apreende medicamentos ilegais

   No mês de julho, foi realizado em Juiz de Fora o VI    Educafarma, seminário promovido pela Secretaria Municipal de Saúde, por meio do Departamento de Vigilância Sanitária (Visa). O evento reuniu estudantes e professores das faculdades de farmácias, profissionais farmacêuticos e fiscais das Visa`s da cidade e região. O encontro destacou a parceria de sucesso entre a ANVISA e a Polícia Federal no combate a fraude e venda ilegal de medicamentos. Desde 2007, ocorreram diversas ações em conjunto entre as polícias judiciárias e os fiscais sanitários: Operação Fênix I, II e III; Morpheu, Sequela, Barroco, Antídoto, Virtua Pharma, dentre outras.

   Além de fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o seminário também contou com a palestra do delegado federal e atual chefe de Inteligência da Anvisa, Adilson Batista Ferreira. Ele ressaltou os principais pontos previstos na legislação para crimes desse tipo e levantou diversas discussões. Uma delas diz respeito ao “assinacêutico”, referência aos farmacêuticos que apenas ganham para assinar por determinada farmácia, já que todo estabelecimento desse tipo tem de ser representado por esse profissional. Segundo o delegado, o farmacêutico que só assina e não trabalha no estabelecimento responde legalmente pelo negócio, assim como aquele que trabalha regularmente.

   Outra questão é sobre a crítica que algumas pessoas fazem da parceria entre a ANVISA e a Polícia Federal, alegando que é o retorno da “polícia sanitária”. O chefe de inteligência revela que está crescendo o crime organizado no mercado farmacêutico e que o fiscal não tem poder de polícia, é apenas um colaborador. Por lei, todo fiscal sanitário possui o poder de polícia administrativa. Ele ressaltou que é uma ação conjunta, uma vez que a polícia por si só não é capaz de identificar os medicamentos fraudulentos. Segue abaixo vídeo que mostra uma operação realizada em farmácias de Belo Horizonte (MG).

   Adilson faz um alerta bastante preocupante. “Os traficantes de drogas estão migrando para o tráfico de medicamentos por ser mais lucrativo”. Segundo ele, a cada 1kg de heroína, o traficante pode ter até R$6.000,00 de lucro; e a cada 1kg de Viagra, por exemplo, o lucro pode chegar a R$ 500.000,00. Nesse sentido, em muitas apreensões em farmácias e drogarias foram também encontradas armas. O deputado federal diz que isso acontece porque esses estabelecimentos se tornaram “boca de fumo”. As farmácias de Imperatriz, no Maranhão, também passaram a ser pontos de venda de armas. O seminário me suscitou diversas problemáticas importantes. Mas, o que mais me chama a atenção é o fato de que a alta rentabilidade do mercado farmacêutico tem atraído o crime organizado para o universo dos medicamentos. Questiono, portanto, se o setor das indústrias farmacêuticas não tivesse esse lucro exacerbado e se sua regulação acontecesse de uma forma mais rígida, será que não poderia se evitar o contrabando de medicamentos?

   As denúncias de fraude ou de comercialização ilegal de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária podem ser feitas pelo e-mail da Assessoria de Segurança Institucional asegi@anvisa.gov.br ou pelo telefone (61) 3462-6520.

O homem e o remédio: qual o problema?

   Li um trecho desse texto em uma referência de um artigo publicado na Revista Cadernos de Saúde Pública. E fiquei admirada com a percepção de Carlos Drummond sobre o consumo de medicamentos na década de 80. Segue o texto na íntegra:

   “Ultimamente venho sendo consumidor forçado de drágeas, comprimidos, cápsulas e pomadas que me levaram a meditar na misteriosa relação entre a doença e o remédio. Não cheguei ainda a conclusões dignas de publicidade, e talvez não chegue nunca a elaborá-las, porque se o número de doenças é enorme, o de medicamentos destinados a combatê-las é infinito, e a gente sabe o mal que habita em nosso organismo, porém fica perplexo diante dos inúmeros agentes terapêuticos que se oferecem para extingui-lo. E de experiência em experiência, de tentativa em tentativa, em vez de acertar com o remédio salvador esbarramos é com uma nova moléstia causada ou incrementada por ele, e para debelar a qual se apresenta novo pelotão de remédio, que por sua vez...

   De modo geral, quer me parecer que o homem contemporâneo está mais escravizado aos remédios do que às enfermidades. Ninguém sai de uma farmácia sem ter comprado, no mínimo, cinco medicamentos prescritos pelo médico ou pelo vizinho ou por ele mesmo, cliente. Ir à farmácia substitui hoje o saudoso hábito de ir ao cinema ou ao Jardim Botânico. Antes do trabalho, você tem de passar obrigatoriamente numa farmácia, e depois do trabalho não se esqueça de voltar lá. Pode faltar-lhe justamente a droga para fazê-lo dormir, que é a mais preciosa de todas. A conseqüente noite de insônia será consumida no pensamento de que o uso incessante de remédios vai produzindo o esquecimento de comprá-los, de modo que a solução seria montar nosso próprio laboratório doméstico, para ter à mão, a tempo e hora, todos os recursos farmacêuticos de que pode necessitar o homem, doente ou sadio, pouco importa, pois todo sadio é um doente em potencial, ou melhor, todo ser humano é carente de remédio. Principalmente, de remédio novo com embalagem nova, propriedades novas e novíssima eficácia, ou seja, que se não curar este mal, conhecido, irá curar outro, de que somos portadores sem sabê-los.

   Em que ficamos: o remédio gera a doença, ou a doença gera repele o remédio, que é absorvido antes por nosso fascínio pela droga, materialização do sonho da saúde perfeita, que a publicidade nos imprime? Já não se fazem mais remédios merecedores de confiança? Já não há mais doentes dignos de crédito, que tenham moléstias diagnosticáveis, e só estas, e não, pelo contrário, males absurdos, de impossível identificação, que eles mesmos inventaram, para o desespero da Medicina e da farmacopéia?

   Há laboratórios geradores de infecções novas ou agravadores das existentes, para atender o fabrico de drogas destinadas a debelá-las? A humanidade vive à procura de novos males, não se contendo com os que já tem, ou desejando substituí-los por outros mais requintados? Se o desenvolvimento científico logrou encontrar a cura de todos os males tradicionais, fazendo aumentar a duração média da vida humana, por que se multiplicam os remédios, em vez de reduzirem as variedades? Se o homem de hoje tem mais resistência física, usufrui tantas modalidades de conforto e bem-estar, por que não pára de ir à farmácia e a farmácia não pára de oferecer-lhe rótulos novos para satisfazer carências de saúde que ele não deve ter?

   Estou confuso, e não sei se jogo pela minha janela os remédios que os médicos, balconistas de farmácia e amigos dedicados me receitaram, ou se aumento o sortimento deles com a aquisição de outras fórmulas que forem aparecendo, enquanto o Ministério da Saúde não as desaconselhar. E não sei, já agora, se se deve proibir os remédios ou proibir o homem. Este planeta está meio inviável.”

Rumos de pesquisa...

    Na semana passada, tive a oportunidade de conhecer o pesquisador da Ensp, Álvaro Nascimento, que gentilmente concedeu uma entrevista para o blog. Ele é referência nos estudos sobre propaganda de medicamentos e modelo regulatório brasileiro; autor do livro "Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado". Isto é regulação?.

    É claro que a conversa foi muito produtiva e inspiradora. Afinal, é muito bom saber que seu objeto de pesquisa tem um respaldo acadêmico. No entanto, ele também me alertou dos desafios que estão por vir, uma vez que o problema da propaganda de medicamentos não é tão simples de ser resolvido, pois traz à tona uma outra discussão: o modelo regulatório brasileiro.

    Embora a problemática do tema se torne cada vez mais complexa, percebo que a cada dia me sinto mais instigada a estudar o assunto...   

Entrevista com Álvaro Nascimento

Álvaro Nascimento é jornalista (UFF, 1979), Especialista em Nova Ordem Informativa Internacional (Universidade de Havana, Cuba, 1986) e em Informação em Saúde (Ensp/Fiocruz, 1992); Mestre (2003) e Doutor (2007) em Saúde Coletiva pelo Instituto de Medicina Social da Uerj. Foi repórter e redator da Rádio JB, Tribuna da Imprensa, O Globo; e repórter, redator, editor e coordenador do Programa Reunião, Análise e Difusão de Informação sobre Saúde (Radis) da Fundação Oswaldo Cruz. Hoje é responsável pela página eletrônica do Centro Colaborador em Vigilância Sanitária (Cecovisa), da Ensp/Fiocruz. Veja seu currículo lattes.

Entrevista Alvaro Nascimento

View more documents from Carolina Araújo.

Suspensão do projeto Monitora faz crescer propagandas de produtos sujeitos à VISA

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) suspendeu esse ano as atividades do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância, o qual realizava em parceria com diversas universidades federais em todo o país. A instituição alega falta de recursos para a continuidade do trabalho. O projeto tinha como objetivo auxiliar a agência no seu papel de fiscalização e contava com uma equipe multidisciplinar, capacitada para desenvolver análises de peças publicitárias em todos os níveis.

    Com o projeto, diversas propagandas que infringiam as leis foram notificadas e até retiradas do mercado, em última instância. A propaganda do medicamento Anador, exibida em meados de 2008, é um exemplo de propaganda que não estava adequada à RDC 102/00, ao utilizar linguagem direcionada para crianças ou adolescentes. Assim, não há como negar a relevância do projeto para a saúde pública.

    Em Juiz de Fora, a professora Maria da Penha Henriques do Amaral, coordenadora do projeto na UFJF, lamenta a suspensão. “A parceria com a Gerência de Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP/ANVISA) com as instituições de ensino superior trouxe para os participantes acadêmicos - professores e alunos - uma nova direção para a pesquisa”, afirma.

    Participei do projeto Monitora como bolsista durante um ano (2007/2008) e fiquei muito triste com a notícia em abril desse ano. Coincidentemente, tenho reparado que aumentou muito o número de propagandas televisivas, especialmente de medicamentos. “Já estão ocorrendo uma tempestade de propagandas de medicamentos em horário nobre, com jargões que fazem lavagem cerebral nos telespectadores, subjugando-os ao consumo indiscriminado de medicamentos sem prescrição, colocando em risco a saúde dos consumidores”, afirma a profa. Maria da Penha.

    A gerente geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda da ANVISA, Maria José Delgado Fagundes, em e-mail repassado a todas as universidades, garante que estão sendo estudadas possibilidades para desenvolver este ano um trabalho de parceria para a Avaliação das fases I, II e III. A expectativa é de que no ano que vem, com a mudança da Presidência da República, as atividades de monitoração, em parceria com instituições de ensino superior, sejam retomadas.