Medicamentos de referência, similares e genéricos: qual a diferença?

“Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de ‘referência’. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. ‘A patente pode durar entre 10 e 20 anos’, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que explicou hoje (6/6) como funcionam os medicamentos genéricos em entrevista ao programa Mais Você, da TV Globo.

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos. O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. ‘São feitos testes em pacientes que tomam remédios de referência e genéricos, e é feito o exame de sangue dessas pessoas. Em seguida, analisamos se os efeitos deste remédio no organismo são os mesmos’ ressaltou Barbano em resposta à pergunta feita pela apresentadora Ana Maria Braga.

O genérico é intercambiável com o medicamento de referência.  A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável. Na embalagem dos genéricos deve estar escrito ‘Medicamento Genérico’ dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 35% menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Similares – Além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados ‘cópias’ do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. ‘Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.  Até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa’.

Texto extraído da página da ANVISA.

Essa matéria me chamou atenção para os medicamentos “me too” (ANGELL), que são os genéricos ou similares. A indústria apenas modifica o nome da marca e vende um produto que já está disponível no mercado como se fosse novo. As fórmulas mais “copiadas” são os analgésicos e antitérmicos, pois são produtos de alto consumo. Essa questão, portanto, é grave e preocupante. Enquanto a indústria só pensa em vender, os consumidores estão sendo enganados, uma vez que sem a informação adequada, pensam que um produto é de fato diferente do outro, quando na verdade só muda o nome!    

"A informação é o melhor remédio"?

O projeto “A informação é o melhor remédio” foi iniciado em 2006, através de uma parceria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e do Departamento de Assistência Farmacêutica - DAF/MS, com a proposta de realizar uma campanha publicitária para informar a população sobre o uso racional de medicamentos e alertar sobre os riscos das peças publicitárias de medicamentos nos meios de comunicação.

Com uma linguagem simples e bem popular, a iniciativa procura sensibilizar o público sobre os problemas causados pela automedicação, pelo uso indiscriminado de medicamentos e pela influência publicitária no consumo desses produtos. Orientações sobre embalagens e rótulos de medicamentos complementam os cuidados direcionados à população.

O kit da campanha, lançado em setembro de 2008, reúne os seguintes produtos educativos para sociedade: 5 vídeos, em três versões (3 minutos, 60 segundos e 30 segundos) sobre comportamento de risco, cuidados e alertas sobre o uso de medicamentos; 5 spots para rádio, 5 cartazes, 1 cartilha e 1 guia de apoio.

Segundo divulgado no portal da ANVISA, foram distribuídos 10.000 kits em todo o país para as unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, Núcleos de Apoio ao Saúde da Família, aos conselhos estaduais e municipais de saúde, Ministério da Educação e órgãos de defesa do consumidor. Campanhas educativas são iniciativas relevantes e que podem ajudar na disseminação da informação correta e segura; o problema é que sem uma estratégia de consumo e circulação dessa campanha, o trabalho pode ser nulo. Além de não terem sido divulgados os impactos do kit, também parece que não houve um direcionamento para os locais que receberam esse material. Sendo assim, a informação só é o melhor remédio se prescrita na posologia e dose adequadas.  

 

Marcos históricos e legais da propaganda de medicamentos

No semestre passado, em trabalho para a disciplina Políticas e Estratégias de Comunicação em Saúde, fiz um artigo sobre a perspectiva histórica da regulação da propaganda de medicamentos no Brasil. É interessante notar como que o cenário estrutural contribui para a composição do campo hoje. Além disso, a própria história do surgimento do Brasil contribui para os conflitos que configuram a regulação sanitária no novo milênio. Deixo, portanto, a linha do tempo que utilizei nessa pesquisa:

Lucro e Medicamento: interação conflituosa

No mês passado, uma matéria do Fantástico me chamou atenção. A reportagem alertava para o fato de que os laboratórios têm suspendido a fabricação de remédios sem lucros e, ainda, respaldados pela lei, já que as empresas têm o direito de pedir o fim da licença para a produção de qualquer medicamento. O problema atinge os pacientes portadores de doenças raras. Como o mercado é pequeno e o lucro é baixo, as indústrias simplesmente interrompem a fabricação.

A verdade é que a comercialização de medicamentos se tornou altamente lucrativa. Ao estudar um pouco os embates que norteiam o campo da promoção comercial desses produtos, é possível perceber que a indústria assume uma postura antiética e de descaso com a população, estando preocupada apenas com seus interesses. Afinal, é muito melhor produzir analgésicos que certamente serão consumidos por milhares de pessoas do que produzir medicamentos que só irão atender a pequena parcela da população.

Existe ainda um outro ator nesse confronto, mas que, por vezes, prefere assumir um papel omisso. O governo deveria exigir a produção desses remédios mas, ao invés disso, cria lei que favorece a indústria...    

Acesse a matéria na íntegra: http://fantastico.globo.com/Jornalismo/FANT/0,,MUL1647559-15605,00.html

Educanvisa: novos beneficiados

A ANVISA divulgou lista com as 68 prefeituras contempladas para participar do Educanvisa no ciclo de 2011 a 2012. As solicitações de adesão ao Projeto educacional focado em Vigilância Sanitária começaram a chegar à Agência desde 2009 e foram recebidas até o mês de janeiro deste ano, quando o prazo foi encerrado. 

O Educanvisa, projeto realizado com as escolas públicas dos municípios beneficiados, é voltado para promover uma mudança de comportamento a partir da mobilização da comunidade escolar. Os estudantes aprendem em sala de aula sobre os cuidados com a qualidade da alimentação, com o uso de medicamentos, além de serem alertados sobre a influência da propaganda na formação dos hábitos de consumo.

Fonte: Site da ANVISA (01/02/2011), com adaptações.

Mudança de foco

A divulgação do projeto demonstra que a ANVISA realmente tem voltado seu foco para o desenvolvimento de ações de educação. É claro que é uma iniciativa de extrema importância, o problema é que muitos pesquisadores vem questionando a implicação dessa medida. O pesquisador da Ensp/Fiocruz, Álvaro Nascimento, por exemplo, acredita que a agência está perdendo a sua principal competência: atuar na regulamentação e fiscalização do setor. Acredita ainda que esses projetos atingem uma parcela muito pequena da população, não tendo, por isso, um impacto que garanta mudanças profundas na sociedade e, além disso, as empresas continuam a descumprir a legislação vigente.     

Triângulo da cínica modernidade

   Tive o prazer de receber ontem do próprio autor um excelente artigo, publicado no Jornal O Globo de 27 de dezembro, que aborda as questões relativas às agências reguladoras no Brasil. O pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), Álvaro Nascimento, inova ao demonstrar toda a problemática envolvida na definição dos cargos das agências nacionais. Segue o texto na íntegra:

   “Semanas atrás, um diretor da Anvisa participou de evento organizado por fabricantes de medicamentos, setor regulado por ele. Um jornal de São Paulo informou que, durante o almoço, teria sido pedida a empresas presentes contribuição financeira para determinado candidato a deputado federal. Afirma o jornal que o diretor da Anvisa teria supostamente não só participado do almoço, como tinha interesse na eleição do candidato, pois fora seu secretário de Saúde na prefeitura de um município paulista. O diretor da Anvisa esclarece que “sempre manifestei de forma pública meu apoio à sua candidatura... por acreditar nas suas qualidades como gestor público”. Disse sentir orgulho de ter tido o apoio do mesmo candidato, quando seu nome foi aprovado pelo Senado para a direção da Anvisa. Mas ressalva que teve a sustentação de “muitas pessoas e segmentos da sociedade” e que jamais intermediou “qualquer contato para obtenção de doações para campanhas eleitorais”. Dias depois do almoço, segundo o jornal, empresas presentes ao evento depositaram R$ 279 mil na conta do deputado, já eleito. 

   Independentemente das dimensões éticas, legais, morais, políticas e até filosóficas que cercam este e outros fatos similares, uma reflexão se impõe sobre a forma de indicação de dirigentes das agências reguladoras pelo Executivo e sua aprovação pelo Senado, sejam elas dos setores de saúde, aeroviário, de telecomunicações etc. Até que ponto o modelo brasileiro de “agencificação” não está geneticamente comprometido com uma lógica que estimula inaceitável conflito de interesse entre as direções destes órgãos e os setores regulados? Este modelo não estaria comprometido por um processo de captura destas agências pelos setores a quem deveriam fiscalizar? 

   Ao olhar de perto este modelo, identificamos o que podemos chamar de “triângulo da modernidade cínica”, que faz com que os interesses dos cidadãos se tornem meras peças de proselitismo regulador. Imagine-se um triângulo. No primeiro vértice, temos o Senado Federal, responsável por aprovar todos os nomes de dirigentes das agências. No segundo vértice temos os dirigentes das agências, já eleitos e responsáveis por regular, fiscalizar e punir as empresas reguladas. Essas, são o terceiro vértice. Este triângulo representaria a “modernidade”, pois asseguraria que a sociedade (via Senado) estaria elegendo dirigentes com autonomia e mandato assegurados por lei para agir — teoricamente livres de pressões — em defesa da própria sociedade. O cinismo do triângulo reside em um fato que, de tão próximo aos nossos olhos, é difícil enxergar. Entre o setor regulado (terceiro vértice) e os senadores (primeiro vértice) há o mecanismo corruptor do financiamento de campanhas, que transforma em pó a concepção inicial que justificou o modelo das agências, baseado em uma pretensa autonomia gerencial de seus dirigentes em relação aos interesses políticos que, habitualmente, refletem os poderosos interesses econômicos dos setores regulados. 

   Ninguém menos autônomo e livre para tomar decisões que um dirigente cujo mandato é instituído por um Senado pesadamente financiado pelas empresas cuja atuação ele deveria constranger. O “triângulo da modernidade cínica” desnuda o fato de que, longe de superar o antigo problema das eventuais interferências políticas, o atual modelo de “agencificação” institucionaliza a interferência política (leia-se a dos setores regulados) na gênese de um sistema que demonstra, quase que diariamente, sua incapacidade de defender os interesses da sociedade. Longe de incorporar conceitos e práticas modernas, transparentes e socialmente participativas da administração pública, nosso modelo de “agencificação” exibe o atraso, na medida em que incorpora (graças ao financiamento privado de campanhas) evidente conflito de interesses, que traz como consequência um processo de captura pelos setores que deveria regular”.   

MS premia boas ideias para incentivo ao uso racional de medicamentos

   O Ministério da Saúde, por meio do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (URM), realizou a segunda edição do concurso de premiação de projetos técnicos e científicos voltados à promoção do URM. A cerimônia para entrega dos prêmios aconteceu no último dia 02. Dos 163 trabalhos inscritos em seis categorias, 23 foram selecionados e receberam prêmios no valor total de R$ 55 mil. 

   Segundo notícia divulgada no site do Ministério da Saúde, “os trabalhos poderão contribuir com as políticas públicas de saúde na ampliação da oferta adequada de medicamentos à população. O uso racional de medicamentos pressupõe que os usuários busquem opções adequadas – e com menor custo, quanto possível – de tratamentos conforme as condições clínicas de cada indivíduo, que devem ser avaliadas pelo médico ou outro profissional de saúde habilitado”. 

PRÊMIO – Os trabalhos foram avaliados por uma comissão julgadora formada por especialistas do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos/Ministério da Saúde, da Secretaria de Saúde do Distrito Federal e de Instituições de Ensino Superior. Os 163 projetos apresentados foram organizados em seis categorias: experiência bem sucedida de profissionais nos serviços de saúde; tese de doutorado; dissertação de mestrado; monografia de especialização e/ou residência; trabalho em nível de graduação; e trabalho desenvolvido por entidades/instituições, meios de comunicação e no âmbito da cultura. Foi premiado um vencedor de cada categoria. O Ministério da Saúde também homenageou os autores dos trabalhos com 17 menções honrosas.

Medicamento: droga lícita. Será?

   O medicamento representa uma revolução na medicina contemporânea, sendo o principal instrumento no tratamento terapêutico. No entanto, não é um produto qualquer; é, antes de tudo, uma droga lícita. Por isso, se fala tanto em consumo racional de medicamentos, na medida em que seu uso pode trazer riscos à saúde do consumidor. Porém, ao longo da história, algumas drogas já foram usadas com finalidade terapêutica. Veja alguns casos do fim do séc. XIX e início do séc. XX: 

   

IV Sinpospq – Estudos pós-comercialização de medicamentos

   Entre os dias 04 e 06 de novembro aconteceu o IV Sinpospq (Simpósio Internacional de Pós-Graduação e Pesquisa) na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP em Ribeirão Preto – SP. Uma das palestras internacionais que mais me chamou atenção durante o evento foi ministrada pela pesquisadora da Universidade do Chile, Dra. Marcela Jirón, que falou sobre a importância dos estudos pós-comercialização dos medicamentos.

   Durante sua apresentação, Jirón destacou que os estudos pós-comercialização de medicamentos são de suma importância, pois são capazes de avaliar o consumo dos fármacos em condições reais, sendo, dessa forma, muito mais efetivos do que os ensaios clínicos, baseados em condições ideais. Para a pesquisadora, os estudos em laboratório são limitados por duas razões: em primeiro lugar, todas as aproximações têm problemas; e, em segundo, essas pesquisas não são capazes de considerar todas as variáveis possíveis.

   Sendo assim, Marcela Jirón ressaltou que os estudos pós-comercialização são extremamente relevantes, uma vez que há um grande número de pacientes expostos e os eventos adversos são variáveis. Além disso, os resultados desses trabalhos podem ser aplicados para gestão de risco, decisões econômicas em saúde, atenção farmacêutica, dentre outros. A partir dessa apresentação, percebi que a propaganda, enquanto estratégia de promoção e estímulo ao consumo, também se insere nesse processo e deve ser levada em consideração pelos estudos pós-comercialização de medicamentos.

Propaganda de Medicamentos: liberdade ou licenciosidade?

   Na quinta-feira passada (27/10), aconteceu a sessão científica “Propaganda de medicamentos: liberdade ou licenciosidade?”, promovida pelo grupo de Direitos Humanos e Saúde, da Ensp (Escola Nacional de Saúde Pública). Os palestrantes foram os pesquisadores da instituição Álvaro Nascimento e Vera Lucia Luiza. Diversas questões foram debatidas no encontro, sendo que um ponto destacado foi a ambiguidade nos discursos da Indústria Farmacêutica, ao confundir liberdade de expressão com licenciosidade.

   Um momento de grande tensão do debate sobre a regulamentação da propaganda de medicamentos foi a Consulta Pública 84, realizada em novembro de 2005, a qual contou com a participação de diferentes segmentos da sociedade: o setor regulado, a comunidade científica, órgãos de defesa do consumidor, representantes de instituições de saúde, meios de comunicação e agências de publicidade e propaganda. O discurso do setor regulado, segundo os palestrantes, foi o da liberdade de expressão comercial, afirmando que a propaganda de fármacos garante o direito à informação. Por outro lado, os defensores de um maior controle na regulação e fiscalização da promoção comercial de medicamentos alegavam que a legislação preconiza que é direito humano ter acesso à informação correta e segura e que a própria ANVISA já havia demonstrado que cerca de 90% dos anúncios infringiam a RDC 102/00, resolução vigente na época. Além disso, na própria Constituição Federal, no § 4 do artigo 220, fica claro que as propagandas de medicamentos, assim como a de outros produtos (tabacos, bebida alcoólicas, etc.), podem ser até mesmo proibidas.

   De modo a estabelecer meios efetivos de participação social, foi organizada na Ensp uma Oficina de Regulação de Propaganda de Medicamentos, da qual participaram diversos profissionais de relevância na saúde pública, dentre os quais destaco: José Gomes Temporão (atual Ministro da Saúde), Jorge Bermudez (OMS) e Paulo Gadelha (presidente da Fiocruz). De acordo com Álvaro, das 19 propostas encaminhadas por esse grupo, nenhuma foi incorporada ao novo modelo regulador. Atualmente, a legislação em vigor é a RDC 96/2008. De acordo com o Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor), a nova regulamentação é tímida e não impede abusos. É fácil de perceber que a discussão é longa e perpassa por caminhos tortuosos. Portanto, esse assunto não se esgota aqui.