O acordo firmado entre a Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) na última quarta-feira, 24/09, em Washington, virou tema das instituições de saúde nos últimos dias. A parceria de confidencialidade para a troca de informações trará novidades, mas ainda é cedo para afirmar quais serão as mudanças mais significativas no modelo regulatório da ANVISA. Portanto, seguem trechos da matéria publicada no site da agência:
“Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado. O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado. ´Isso tem um impacto brutal porque, se eu tenho acordos que me permitem reconhecer etapas já realizadas pelo FDA e vice-versa, ganho em rapidez, segurança, evito dispersão de recursos e sobreposição de trabalho´, afirmou o ministro da Saúde, José Gomes Temporão.
O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas. Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. No caso de medicamentos, por exemplo, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas do produto. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA.
Anvisa e FDA passam, também, a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente”.
Acesse a matéria na versão integral: htttp://www.anvisa.gov.br
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